Il est important d'agir maintenant, alors que de nouveaux variants continuent d'apparaître et que l'accroissement de la production de vaccins se heurte à des difficultés.
L'Europe est déterminée à garder une longueur d'avance sur la menace que font peser les nouveaux variants du coronavirus.
Aujourd'hui, la Commission propose un nouveau plan européen de préparation en matière de biodéfense contre les variants du coronavirus, appelé « incubateur HERA ». Il collaborera avec les chercheurs, les entreprises de biotechnologie et les pouvoirs publics dans l'Union et à l'échelle mondiale pour détecter les nouveaux variants, promouvoir la mise au point de nouveaux vaccins adaptés, accélérer le processus d'approbation de ces vaccins et augmenter les capacités de fabrication.
Il est important d'agir maintenant, alors que de nouveaux variants continuent d'apparaître et que l'accroissement de la production de vaccins se heurte à des difficultés. L'incubateur HERA aidera également l'Union à se préparer durablement aux situations d'urgence sanitaire.
Actions clés visant à renforcer la capacité de réaction, à mettre au point des vaccins contre les variants et à accroître la production industrielle:
Détecter, analyser et évaluer les variants
- Mettre au point des tests spécialisés pour les nouveaux variants et soutenir le séquençage génomique dans les États membres; action bénéficiant d'un financement de l'UE d'au moins 75 millions d'euros.
- Atteindre l'objectif de 5 % de séquençage génomique pour les tests positifs afin de contribuer à identifier les variants, à surveiller leur propagation dans les populations et à examiner leur incidence sur la transmissibilité.
- Renforcer la recherche et l'échange de données sur les variants grâce à un financement de 150 millions d'euros.
- Lancer le réseau d'essais cliniques VACCELERATE COVID-19 réunissant seize États membres de l'UE et cinq pays associés, dont la Suisse et Israël, afin d'échanger des données et d'inclure progressivement les enfants et les jeunes adultes en tant que participants aux essais cliniques.
Accélérer l'approbation réglementaire de vaccins adaptés: comme elle le fait pour le vaccin contre la grippe saisonnière, l'UE accélérera l'approbation des vaccins adaptés anti-COVID-19 en:
- adaptant le cadre réglementaire pour qu'un vaccin adapté puisse être approuvé sur la base d'un ensemble plus restreint de données complémentaires soumises en continu à l'EMA;
- chargeant l'Agence européenne des médicaments de rédiger des orientations sur les exigences en matière de données à l'intention des développeurs afin que les exigences applicables aux variants soient connues à l'avance;
- facilitant la certification de sites de fabrication nouveaux ou adaptés grâce à l'intervention rapide des autorités de régulation;
- envisageant une nouvelle catégorie d'autorisations d'urgence des vaccins à l'échelle de l'UE, avec une responsabilité partagée entre les États membres.
Accélérer la production de vaccins contre la COVID-19: l'UE:
- mettra à jour ou conclura des contrats d'achat anticipé pour soutenir la mise au point ou l'adaptation de vaccins grâce à un financement de l'UE; ces contrats seront assortis d'un plan détaillé et crédible attestant la capacité de produire des vaccins dans l'UE suivant un calendrier fiable. Cela ne devrait pas empêcher l'Union d'envisager, le cas échéant, des sources extérieures à ses frontières, à condition qu'elles répondent aux exigences de sécurité européennes;
- collaborera étroitement avec les fabricants pour les aider à surveiller les chaînes d'approvisionnement et à remédier aux goulets d'étranglement observés dans la production;
- soutiendra la fabrication de vaccins supplémentaires adaptés aux nouveaux variants;
- développera un mécanisme d'homologation spécifique et facultatif permettant de faciliter le transfert de technologie;
- soutiendra la coopération entre entreprises;
- consolidera la capacité de fabrication de l'Union en réalisant le projet «Fab UE».
Les actions annoncées aujourd'hui iront de pair avec la coopération mondiale promue par l'Organisation mondiale de la santé et avec les initiatives mondiales concernant les vaccins. Elles prépareront aussi le terrain pour l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA). L'HERA tirera parti des actions menées aujourd'hui et offrira une structure permanente pour la modélisation des risques, la surveillance mondiale, les transferts de technologie, la cartographie des risques liés à la chaîne d'approvisionnement, la mise en place de capacités de fabrication flexibles et la recherche-développement en matière de vaccins et de médicaments.
Plus d’info
- Communiqué de presse
- Questions et réponses (en anglais)
- Fiche d'information (en français)
- Des vaccins sûrs contre la COVID-19 pour les Européens
Détails
- Date de publication
- 17 février 2021