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Vertretung in Belgien
Presseartikel17. Juni 2020

Coronakrise: Kommission legt EU-Impfstoffstrategie vor

Press statement by Ursula von der Leyen, President of the European Commission, and Hugh Evans, Co-founder and CEO of Global Citizen, on the next steps in the Coronavirus Global Response
„Die Europäische Union wird alles in ihrer Macht Stehende tun, damit alle Menschen Zugang zu einem Impfstoff haben, egal, wo auf der Welt sie leben.“ Ursula von der Leyen

Um weltweit Menschenleben zu schützen, stellt die Europäische Kommission heute eine europäische Strategie zur Beschleunigung der Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Impfstoffen gegen COVID-19 vor.

Ein wirksamer und sicherer Impfstoff gegen das Virus ist unsere beste Chance, diese Pandemie dauerhaft zu bewältigen. Die Zeit drängt. Durch jeden Monat, den der Impfstoff früher entwickelt wird, werden Menschenleben gerettet, Lebensgrundlagen bewahrt und Milliarden von Euro eingespart. Mit der heute vorgelegten Strategie, die auf dem von den Gesundheitsministerinnen und ‑ministern der EU erteilten Mandat beruht, wird ein gemeinsamer Ansatz der EU vorgeschlagen.

Die Entwicklung von Impfstoffen ist ein komplexer und langwieriger Prozess. Mit der heute vorgelegten Strategie wird die Kommission die Bemühungen unterstützen, den Zeitraum für die Entwicklung und Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Impfstoffe auf 12 bis 18 Monate oder sogar noch weniger zu reduzieren. Um dieses komplexe Vorhaben umsetzen zu können, müssen klinische Prüfungen parallel zu Investitionen in Produktionskapazitäten durchgeführt werden, um Millionen oder sogar Milliarden von Dosen eines erfolgreichen Impfstoffs produzieren zu können. Die Kommission steht bereit, um die Bemühungen der Impfstoffentwickler zu unterstützen.

Die derzeitige Lage ist nicht nur eine europaweite, sondern eine globale Herausforderung. Die Europäische Union wird erst dann in Sicherheit sein, wenn die ganze Welt Zugang zu einem Impfstoff hat. Deshalb haben die EU und ihre Mitgliedstaaten sowohl die Verantwortung dafür als auch ein Interesse daran, einen Impfstoff allgemein zugänglich zu machen.

 

Frankreich, Deutschland, Italien und die Niederlande haben durch die Bildung einer „Inklusiven Impfallianz“ bereits einen wichtigen Schritt zur Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten unternommen. Die EU-Impfstoffstrategie wird ein gemeinsames und zukunftsgerichtetes Konzept umsetzen.

Mit der Strategie werden folgende Ziele verfolgt:

  • Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen.
  • Gewährleistung eines raschen Zugangs der Mitgliedstaaten und ihrer Bevölkerung zu Impfstoffen, wobei zugleich auch die weltweiten Solidaritätsbemühungen weiter vorangetrieben werden.
  • Sicherstellung eines möglichst schnellen gleichberechtigten Zugangs zu einem erschwinglichen Impfstoff.

Die EU-Strategie beruht auf zwei Säulen:

  • Sicherstellung der Produktion von Impfstoffen in der EU und einer ausreichenden Versorgung der Mitgliedstaaten durch Abnahmegarantien für Impfstoffhersteller über das Soforthilfeinstrument. Zusätzlich zu solchen Garantien können weitere Finanzmittel und andere Formen der Unterstützung bereitgestellt werden.
  • Anpassung des EU-Rechtsrahmens an die derzeitige Dringlichkeit und Nutzung der bestehenden regulatorischen Flexibilität, um unter Einhaltung der Standards für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen die Entwicklung, Zulassung und Verfügbarkeit von Impfstoffen zu beschleunigen.

Abnahmegarantien

Um Unternehmen bei der raschen Entwicklung und Herstellung eines Impfstoffs zu unterstützen, wird die Kommission im Namen der Mitgliedstaaten Garantien mit einzelnen Impfstoffherstellern vereinbaren. Im Gegenzug für das Recht, innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine bestimmte Anzahl von Impfstoffdosen kaufen zu können, wird die Kommission einen Teil der Vorlaufkosten der Impfstoffhersteller finanzieren. Dies erfolgt in Form von Abnahmegarantien. Die bereitgestellten Mittel werden als Anzahlung für die Impfstoffe betrachtet, die tatsächlich von den Mitgliedstaaten erworben werden.

Die entsprechenden Mittel stammen zu einem großen Teil aus dem 2,7 Mrd. EUR schweren Soforthilfeinstrument. Zusätzliche Unterstützung wird durch Darlehen der Europäischen Investitionsbank gewährt.

Finanzierungskriterien

Bei der Annahme des Finanzierungsbeschlusses für die zu unterstützenden Impfstoffe werden unter anderem folgende Kriterien berücksichtigt: Verlässlichkeit des wissenschaftlichen Ansatzes und der eingesetzten Technologie, Schnelligkeit der Lieferung im erforderlichen Umfang, Kosten, Risikoteilung, Haftung, Abdeckung verschiedener Technologien, frühzeitige Einbindung der EU-Regulierungsbehörden, globale Solidarität und die verbesserte Versorgungskapazität durch den Ausbau der Produktionskapazität in der EU.

Es besteht immer das Risiko, dass die unterstützten Kandidaten bei den klinischen Prüfungen scheitern. Diese Strategie ähnelt daher einer Versicherung, indem ein Teil des Risikos von der Industrie auf die Behörden übertragen wird, um im Gegenzug einen gerechten und erschwinglichen Zugang zu einem Impfstoff für die Mitgliedstaaten zu gewährleisten, falls ein entsprechender Impfstoff entwickelt wird.

Ein flexibler und robuster Regulierungsprozess

Die Regulierungsprozesse werden flexibel, aber dennoch solide sein. Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird die Kommission die bestehende Flexibilität des EU-Rechtsrahmens umfassend nutzen, um die Zulassung und Verfügbarkeit erfolgreicher Impfstoffe gegen COVID-19 zu beschleunigen. Dazu zählen ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, Flexibilität in Bezug auf Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften und ein Vorschlag, zeitweise von einzelnen Bestimmungen der GVO-Rechtsvorschriften abzuweichen, um die klinischen Prüfungen von COVID-19-Impfstoffen und -Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten, zu beschleunigen.

Unternehmen mit einem vielversprechenden Impfstoffkandidaten, die bereits klinische Prüfungen durchführen oder kurz davor stehen, werden aufgerufen, die Kommission unter EC-VACCINESatec [dot] europa [dot] eu (EC-VACCINES[at]ec[dot]europa[dot]eu) zu kontaktieren.

Globale Solidarität

Die EU trägt zu den weltweiten Bemühungen um flächendeckende Tests, Behandlungen und Impfungen bei, und mobilisiert zu diesem Zweck Ressourcen durch internationale Zusagen und gemeinsame Anstrengungen mit verschiedenen Ländern und internationalen Gesundheitsorganisationen durch den Kooperationsrahmen für den raschen Zugang zu COVID-19-Instrumenten (ACT-Accelerator). Bis Ende Mai 2020 konnten durch die internationale Geberkampagne zur weltweiten Corona-Krisenreaktion 9,8 Mrd. EUR mobilisiert werden. Ein weiterer Schritt wird derzeit in Zusammenarbeit mit Global Citizen und anderen Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen umgesetzt und wird am 27. Juni in einem weltweiten Spendengipfel münden.

Die Europäische Kommission setzt sich für einen universellen und gerechten Zugang zu Impfstoffen zu erschwinglichen Preisen insbesondere für die am stärksten gefährdeten Länder ein. Sie ist bereit, gemeinsam mit internationalen Partnern zu prüfen, ob eine beträchtliche Zahl von Ländern bereit wäre, ihre Ressourcen zu bündeln, um künftige Impfstoffe für sich selbst und zugleich auch für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen bei Unternehmen zu reservieren. Länder mit hohem Einkommen könnten als eine inklusive internationale Käufergruppe fungieren, um die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe zu beschleunigen und den Zugang zu diesen Impfstoffen für Betroffene auf der ganzen Welt zu ermöglichen.

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Datum der Veröffentlichung
17. Juni 2020