Mit dem Auftreten immer neuer Varianten und zunehmenden Herausforderungen bei der Ausweitung der Impfstoffproduktion kommt es darauf an, jetzt zu handeln.
Europa ist fest entschlossen, der Bedrohung durch neue Coronavirus-Varianten immer einen Schritt voraus zu sein.
Die Kommission schlägt heute Sofortmaßnahmen vor, damit sich Europa besser auf die zunehmende Bedrohung durch Coronavirus-Varianten vorbereiten kann. Dank des neuen europäischen Bereitschaftsplans zur Vorsorge gegen biologische Gefahren im Zusammenhang mit COVID-19-Varianten, dem HERA Incubator, werden Forschung, Biotechnologieunternehmen, Hersteller und Behörden aus der EU und der ganzen Welt zusammenarbeiten, um neue Varianten nachzuweisen. Diese Zusammenarbeit schafft Anreize für die Entwicklung neuer und angepasster Impfstoffe, das Zulassungsverfahren für diese Impfstoffe zu beschleunigen und die Produktionskapazitäten auszubauen.
Mit dem Auftreten immer neuer Varianten und zunehmenden Herausforderungen bei der Ausweitung der Impfstoffproduktion kommt es darauf an, jetzt zu handeln. Der HERA Incubator wird auch als Blaupause für die langfristige Vorsorge der EU für Gesundheitsnotstände dienen.
Zur Verbesserung der Vorsorge, für die Entwicklung wirksamer Impfstoffe gegen die Varianten und zur Steigerung der industriellen Produktion sind folgende Maßnahmen entscheidend:
Nachweis, Analyse und Bewertung von Varianten
- Entwicklung spezialisierter Tests für neue Varianten und Förderung der Genomsequenzierung in den Mitgliedstaaten, unterstützt mit EU-Mitteln in Höhe von mindestens 75 Mio. EUR;
- Bei 5 % der positiven Tests eine Genomsequenzierung zum Nachweis neuer Varianten durchführen, deren Ausbreitung in Populationen überwachen und deren Auswirkungen auf die Übertragbarkeit zu analysieren;
- Intensivierung der Forschungstätigkeiten und des Datenaustauschs über Varianten, unterstützt mit EU-Mitteln in Höhe von 150 Mio. EUR;
- Einrichtung des Netzes für klinische Prüfverfahren zu COVID-19, VACCELERATE, an dem 16 EU-Mitgliedstaaten und fünf assoziierte Länder, darunter die Schweiz und Israel, beteiligt sind. Das Ziel der Zusammenarbeit ist, Daten auszutauschen und schrittweise auch Kinder und junge Erwachsene in klinische Prüfverfahren einzubeziehen.
Beschleunigung des Zulassungsverfahrens angepasster Impfstoffe: Auf der Grundlage des Modells der jährlichen Grippeimpfung wird die EU eine beschleunigte Zulassung für angepasste COVID-19-Impfstoffe ermöglichen, und dazu folgende Schritte unternehmen:
- Anpassung des Rechtsrahmens, etwa durch die Änderung des Regelungsverfahrens zur Zulassung eines angepassten Impfstoffs mit einem kleineren Satz zusätzlicher Daten, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) fortlaufend vorgelegt werden;
- Vorlegen von Leitlinien der EMA zu den Datenanforderungen für Entwickler, damit die Anforderungen in Bezug auf Varianten im Voraus bekannt sind;
- Erleichterung der Zulassung neuer oder auf eine neue Nutzung umgestellter Produktionsstätten, indem die Regulierungsbehörden frühzeitig einbezogen werden;
- Prüfung einer neuen Kategorie von Notzulassungen für Impfstoffe auf EU-Ebene mit gemeinsamer Haftung der Mitgliedstaaten.
Um die Produktion von COVID-19-Impfstoffen voranzutreiben wird die EU
- bestehende Abnahmegarantien aktualisieren oder neue abschließen, um die Entwicklung neuer und angepasster Impfstoffe mit EU-Mitteln zu unterstützen. Dabei muss jede Garantie einen detaillierten und glaubwürdigen Plan enthalten, aus dem hervorgeht, dass das Unternehmen in der Lage ist, innerhalb eines verlässlichen Zeitrahmens Impfstoffe in der EU herzustellen. Dies sollte die EU nicht daran hindern, bei Bedarf Quellen von außerhalb der EU in Erwägung zu ziehen, sofern diese die EU-Sicherheitsanforderungen erfüllen;
- eng mit den Herstellern zusammenarbeiten, um die Überwachung der Lieferketten zu unterstützen und festgestellte Produktionsengpässe zu beseitigen;
- die Herstellung zusätzlicher Impfstoffe gegen neue Varianten unterstützen;
- einen freiwilligen Lizenzierungsmechanismus speziell zur Erleichterung des Technologietransfers entwickeln;
- die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen unterstützen;
- die Produktionskapazitäten der EU durch den Aufbau des „EU-FAB“-Projekts sicherstellen.
Die heute angekündigten Maßnahmen werden die globale Zusammenarbeit über die Weltgesundheitsorganisation und globale Impfinitiativen ergänzen. Sie werden auch ein Wegbereiter für die EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) sein. Die HERA wird auf den heute eingeleiteten Maßnahmen aufbauen und als dauerhafte Einrichtung die Risikomodellierung, die globale Überwachung, den Technologietransfer, Produktionskapazitäten, die Kartierung von Lieferkettenrisiken, flexible Produktionskapazitäten sowie Forschung und Entwicklung im Bereich Impfstoffe und Medizin unterstützen.
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Einzelheiten
- Datum der Veröffentlichung
- 17. Februar 2021